Posatex Позатекс капки уши кучета

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Posatex капки за уши суспензия за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от капките за уши суспензия съдържа:
Активни вещества:
Orbifloxacin 8,5 mg
Mometasone furoate (as monohydrate) 0,9 mg
Posaconazole 0,9 mg
Помощни вещества:
Качествен състав на помощните вещества и другите съставки
Lauric acid
Paraffin, liquid
Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene в 95% mineral oil)
Бяла до мръсно-бяла вискозна суспензия.
3. КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
3.1 Видове животни, за които е предназначен ВЛП
Кучета.
3.2 Показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът
Лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, свързани с бактерии
чувствителни към orbifloxacin и гъбички чувствителни към posaconazole, в частност Malassezia
pachydermatis.
3.3 Противопоказания
Да не се използва при перфорирана ушна мембрана (тъпанчe).
Да не се използва при свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните
вещества, към кортикостероиди, към други azole антимикотични средства или към други
флуороквинолони.
Да не се прилага по време на целия период или част от бременността.
3.4 Специални предупреждения
Бактериалният и микотичният отит, често са вторични инфекции. Трябва да се установи
основната причина и да бъде лекувана.
3.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е
предназначен ВЛП:
3
Продължителното прилагане само на една група антибиотици може да доведе до резистентност
към бактериалната популация. Поради това се препоръчва флуороквинолоновите антибиотици
да се запазят за лечение на клинични състояния, които слабо се повлияват или се очаква да се
повлияят слабо от други групи антибиотици.
Употребата на ветеринарния лекарствен продукт трябва да се базира на тестове за
идентификация и чувствителност към прицелните патогени. Ако това не е възможно, лечението
трябва да се основава на епидемиологичната информация и знанията за чувствителността към
прицелните патогени на локално/регионално ниво.
Употребата на продукта трябва да бъде съгласно официалната, националната и регионалната
антимикробна политика.
Антибиотик с по-нисък риск от селекция на антимикробна резистентност (по-ниска категория
AMEG) трябва да се използва за първа линия на лечение, когато тестът за чувствителност
предполага вероятната ефикасност на този подход.
Тясноспектърната антибиотична терапия с по-нисък риск от селекцията на антимикробна
резистентност трябва да се използва за лечение от първа линия, когато тестът за чувствителност
предполага вероятната ефикасност на този подход.
Ветеринарните лекарствени продукти от от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла
на ставите, носещи тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни
от различни видове. Следователно, да не се използват при животни по-млади от 4 месечна
възраст.
Известно е, че продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение,
предизвиква локални и системни реакции, включително подтискане на функцията на
надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.
Виж т.3.10.
Преди приложение на ветеринарния лекарствен продукт, трябва да прегледате внимателно
външния слухов канал и да се уверите, че ушната мембрана (тъпанче) не е перфорирана, за да
се избегне риска от преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати
увреждането на кохлеарния и вестибуларния апарат.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарния лекарствен продукт на
животните:
Измивайте грижливо ръцете си след прилагането на ветеринарния лекарствен продукт.
Избягвайте контакт на продукта с кожата. При случайно прилагане върху себе си, измийте
засегнатото място обилно с вода.
Специални предпазни мерки за защита на околната среда:
Не е приложимо.
3.6 Неблагоприятни реакции
Кучета:
Чести
(1 до 10 на 100 третирани животни):
Зачервяване на ушната раковина1
Нечести Нарушен слух2
4
(1 до 10 на 1 000 третирани
животни):
1 Слабо
2 Обикновено временно и предимно при възрастни кучета.
Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на
безопасността на ветеринарния лекарствен продукт. Съобщенията трябва да се изпращат, за
предпочитане чрез ветеринарен лекар, или на притежателя на разрешението за търговия, или на
националния компетентен орган чрез националната система за съобщаване. За съответните
данни за връзка вижте листовката.
3.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарния лекарствен продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
Бременност и лактация:
Не се прилага по време на целия период или част от бременността.
Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.
Лабораторните проучвания при кученца са доказали артропатии след системно приложение на
orbifloxacin. За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и се излъчват с
млякото.
Заплодяемост:
Не са провеждани изследвания за установяване ефекта на orbifloxacin върху репродукцията при
кучета.
Да не се използва при животни за разплод.
3.8 Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налични данни.
3.9 Начин на приложение и дозировка
Прилагане в ушите.
Една капка от продукта съдържа 267 mcg orbifloxacin, 27 mcg mometasone furoate и 27 mcg
posaconazole.
Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди лечение.
Излишната козина около третираната зона трябва се подстриже.
Разклатете добре преди употреба.
При кучета с телесна маса по-малка от 2 kg, прилагайте 2 капки в ухото веднъж дневно.
При кучета с телесна маса 2 – 15 kg, прилагайте 4 капки в ухото веднъж дневно.
При кучета с телесна маса 15 kg или повече, прилагайте 8 капки в ухото веднъж дневно.
Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.
След прилагане на продукта, основата на ухото може да се масажира внимателно и нежно, за да
може ветеринарният лекарствен продукт да проникне до най-долната част на ушния канал.
Posatex е вискозна суспензия. Присъщият вискозитет ще доведе до намален доставен обем в
сравнение с обема при пълнене (вижте точка 5.4).
5
3.10 Симптоми на предозиране (и когато е приложимо — процедури на действие при
спешни случаи и антидоти)
Прилагането на препоръчаната доза (4 капки в ухо) 5 пъти дневно в продължениe на 21
последователни дни, при кучета с тегло от 7,6 до 11,4 kg телесна маса води до слабо понижение
на концентрацията на кортизол в серума, след стимулация с адренокортикотропен хормон
(ACTH) приложен в ACTH стимулационен тест. Прекратяването на приложението на продукта
води до пълно възстановяване на надбъбречната функция.
3.11 Специални ограничения за употреба и специални условия за употреба, включително
ограничения за употребата на антимикробни и противопаразитни ветеринарни
лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на резистентност
Не е приложимо.
3.12 Карентни срокове
Не е приложимо.
4. ФАРМАКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код (ATCvet Code): QS02CA91
4.2 Фармакодинамика
Orbifloxacin е синтетично широкоспектърно бактерицидно средство, класифицирано като
производно на квинолон карбоксилната киселина, или по-специално като флуороквинолон.
Бактерицидната си функция, Orbifloxacin осъществява като разрушава ензимите ДНКтопоизомераза II (ДНК-гираза) и ДНК-топоизомераза IV, необходими за синтеза и поддържане
на бактериалната ДНК. Въздействието върху тези ензими води до нарушаване на процесите на
репликация на бактериалната клетка, което е причина за бързата й смърт. Бързината и степента
на причинената от антибиотика клетъчна смърт са пропорционални на концентрацията му. In
vitro Orbifloxacin е активен срещу широка гама Грам-положителни и Грам-отрицателни
бактерии.
Mometasone furoate е кортикостероид с висока степен на локално действие, но слаби системни
ефекти. Подобно на другите локални кортикостероиди, той има противовъзпалителни и
противосърбежни свойства.
Posaconazole е широкоспектърно, триазолово антимикотично средство. Механизмът чрез който
проявява антимикотичния си ефект, включва селективно инхибиране на ензима ланостерол 14-
деметилаза (CYP51), участващ в ергостероловата биосинтеза при дрожди и ресничести гъби. В
in vitro тестове, posaconazole показва антимикотична активност срещу повече от 7 000 щама от
изследваните дрожди и ресничести гъби. Posaconazole е 40 – 100 пъти по-ефикасен в in vitro
тестове срещу Malassezia pachydermatis в сравнение с clotrimazole, miconazole и nystatin.
Резистентност към флуороквинолоните се изгражда чрез хромозомна мутация, възникваща по
три механизма: чрез намаляване пермеабилитета на бактериалната клетъчна стена, експресия на
ефлукс-помпата или мутация на ензимите, отговорни за мястото на свързване на молекулите.
Кръстосаната резистентност към антибиотиците от флуороквинолоновата група е често срещана.
Не е наблюдавана резистентност на Malassezia pachydermatis към азоли, включително
рosaconazole.
In vitro активността на оrbifloxacin срещу изолирани патогени при кучета установена при
клинични външни отити по време на теренни опити в ЕО през 2000-2001 е следната:
6
Минимална Инхибираща Концентрация на Орбифлоксацин – Резюме
Патоген N Min Max MIC50 MIC90
E coli 10 0,06 0,5 0,125 0,5
Enterococci 19 0,250 16 4 8
Proteus mirabilis 9 0,5 8 1 8
Pseudomonas aeruginosa 18 1 > 16 4 8
Staphylococcus intermedius 96 0,25 2 0,5 1
Streptococcus ß-haemolyticus G 19 2 4 2 4
4.3 Фармакокинетика
Системната резорбция на активните вещества на продукта е установена в опити с прилагане на
еднократна доза на [
14C]-orbifloxacin, [3
H]- mometasone furoate и [
14C]-posaconazole, съдържащи
се във формулата на Posatex, в ушния канал на нормално куче, порода Бигъл. По-голямата част
от продукта се резорбира през първите няколко дни след приложението му. Степента на
перкутанната резорбция на локално приложените ветеринарни лекарствени продукти се
определя от много фактори, включващи целостта на епидермалната бариера. Възпалението може
да усили перкутанната резорбция на ветеринарните лекарствени продукти.
5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
5.1 Основни несъвместимости
Не са известни.
Проучванията с редица търговски марки почистващи средства за уши не са показали химически
несъвместимости.
5.2 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
8,8 ml: 7 дни
17,5 ml и 35,1 ml: 28 дни
5.3 Специални условия за съхранение
Да се съхранява флакона във външната опаковка.
5.4 Вид и състав на първичната опаковка
Бял HDPE флакон с бяла LDPE капачка, естествен или бял LDPE апликатор и опаковка.
Размер на опаковката: 8,8 ml (отговарящ на 5,0 ml доставен обем), 17,5 ml (отговарящ на 12,6 ml
доставен обем) и 35,1 ml; (отговарящ на 28,6 ml доставен обем).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
5.5 Специални мерки за унищожаване на неизползвани продукти или остатъци от тях
Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или
битови отпадъци.
7
Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни
лекарствени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното
законодателство и с всички национални системи за събиране, приложими за съответния
ветеринарен лекарствен продукт.
6. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Intervet International B.V.
7. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
EU/2/08/081/001
EU/2/08/081/002
EU/2/08/081/003
8. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Дата на първото издаване на разрешението за търговия: 23/06/2008.
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
{ДД/месец/ГГГГ}
10. КЛАСИФИКАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Да се отпуска само по лекарско предписание