1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Simparica 5 mg таблетки за дъвчене за кучета 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg таблетки за дъвчене за кучета >2,5–5 kg
Simparica 20 mg таблетки за дъвчене за кучета >5–10 kg
Simparica 40 mg таблетки за дъвчене за кучета >10–20 kg
Simparica 80 mg таблетки за дъвчене за кучета >20–40 kg
Simparica 120 mg таблетки за дъвчене за кучета >40–60 kg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна субстанция:
Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg)
за кучета 1,3–2,5 kg 5
за кучета > 2,5–5 kg 10
за кучета > 5–10 kg 20
за кучета > 10–20 kg 40
за кучета > 20–40 kg 80
за кучета > 40–60 kg 120
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За лечение на опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus
и Rhipicephalus sanguineus). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и
продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.
За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).
Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива
бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици.
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при
Алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).
За лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei).
За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis).
За лечение на демодекоза (Demodex canis).
Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за
да бъдат изложени на действието на активната субстанция.
4.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на
действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се
изключи.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Поради липса на данни, третирането на кученца на възраст под 8 седмици и/или с телесна маса
под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
След работа с продукта измийте ръцете си.
Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например
преходни неврологични признаци на възбудимост. Изваждайте само по една таблетка от
блистера и само при необходимост, за да предпазите децата от достъп до продукта. След
употреба незабавно приберете блистера в картонената кутия и съхранявайте картонената кутия
далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения,
като повръщане и диария, и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие, въз
основа на опита за безопасност след пускане на продукта на пазара. Тези признаци обикновено
отшумяват без лечение. Неврологични смущения, като тремор, атаксия или конвулсии могат да
се появят в много редки случаи, въз основа на опита за безопасност след пускане на продукта
на пазара. В повечето случаи тези признаци са преходни.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
