Virbac Easotic – за лечение на външен отит при кучета и котки – 10 мл.

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Easotic/Изотик капки за уши, суспензия за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни вещества:
Хидрокортизонов ацепонат 1,11 mg/ml
Миконазол като nitrate 15,1 mg/ ml
Гентамицин като sulfate 1 505 IU/ ml
Помощно вещество:
Качествен състав на помощните вещества
и другите съставки
Течен парафин.
Бяла суспензия.
3. КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
3.1 Видове животни, за които е предназначен ВЛП
Кучета.
3.2 Показания за употреба за всеки вид животни, за които е предназначен продуктът
Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от
микроорганизми, чувствителни на гентамицин и от гъбички, чувствителни на миконазол, найвече Malassezia pachydermatis.
3.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активните вещества или към някое от
помощните вещества, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или
към други аминогликозиди.
Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.
Да не се използва едновременно с вещества, за които е известно, че са ототоксични.
Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.
3.4 Специални предупреждения
Отитът, причинен от микроорганизми или гъбички, често е вторичен. За да се установи
първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагностика.
3.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е
предназначен ВЛП:
В случаи на свръхчувствителност към активните веществаили помощните вещества, лечението
трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.
3
Използването на ветеринарния лекарствен продукт трябва да се основава на идентифициране на
микроорганизмите, причиняващи инфекцията и определяне на тяхната чувствителност, като се
вземат предвид официалните и локалните правила за антимикробна терапия.
Прилагането на ветеринарния лекарствен продукт при неспазване на посочените в Кратката
характеристика инструкции, може да доведе до увеличаване процента на микроорганизми и
гъбички, резистентни съответно към гентамицин и миконазол и следователно до понижаване на
ефективността от лечението с аминогликозиди и азолови антимикотични средства, поради
възможността за кръстосана резистентност.
В случай на отит, причинен от паразити, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно
лечение.
Преди прилагане на ветеринарния лекарствен продукт трябва да прегледате внимателно
външния слухов канал и да се уверите, че тъпанчевата мембрана не е перфорирана, с цел
избягване риска от пренасяне на инфекцията в средното ухо и предотвратяване увреждането на
кохлеарния и вестибуларния апарат.
При системното приложение на гентамицин в по-високи дози може да се наблюдава
ототоксичност.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарния лекарствен продукт на
животните:
В случай на контакт с кожата, измийте обилно с вода.
Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изплакнете обилно с вода. В случай на
раздразнение на очите, потърсете медицинска помощ.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Специални предпазни мерки за защита на околната среда:
Не е приложимо.
3.6 Неблагоприятни реакции
Кучета:
Чести
(1 до 10 на 100 третирани животни):
Зачервяване на мястото на приложение
(ухо) 1,2
Нечести
(1 до 10 на 1 000 третирани животни):
Образуване на папула на мястото на
приложение 2
Много редки
(по-малко от 1 на 10 000 третирани
животни, включително изолирани
съобщения):
Нарушен слух 3,4, глухота 3,4
Реакции на свръхчувствителност (оток на
лицето, сърбеж в резултат на алергия) 4
1 Леко до умерено.
2 Възстановяващо се без специфично лечение.
3 Предимно при възрастни кучета.
Пълно възстановяване е потвърдено в 70% от случаите с адекватно проследяване в
постмаркетинговия период, иначе подобряване на слуха е наблюдавано при повечето кучета.
Възстановяване е наблюдавано между една седмица и до два месеца след първоначалното
проявление на признаците.
4 При възникване на неблагоприятната реакция лечението трябва да бъде спряно.
Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на
безопасността на ветеринарния лекарствен продукт. Съобщенията трябва да се изпращат, за
предпочитане чрез ветеринарен лекар, или на притежателя на разрешението за търговия, или на
местния му представител, или на националния компетентен орган чрез националната система за
съобщаване. За съответните данни за връзка вижте листовката.
4
3.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарния лекарствен продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат, гентамициновия сулфат и
миконазоловия нитрат е нищожна. Малко вероятно е да се наблюдават тератогенност,
фетотоксичност и токсичност за майката при прилагане на ВЛП в препоръчителната дозировка
при кучета.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
3.8 Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на
взаимодействие
Не е установена съвместимост с продукти за почистване на уши.
3.9 Начин на приложение и дозировка
Прилагане в ушите.
1 ml съдържа 1,11 mg хидрокортизонов ацепонат, 15,1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU
гентамицин (като сулфат).
Препоръчително е преди третирането да се почисти и подсуши външния слухов канал и да се
подстриже излишната козина около третираната зона.
Препоръчителната доза е 1 ml от ветеринарния лекарствен продукт в засегнатото ухо веднъж
дневно за пет последователни дни.
Контейнер с много дози:
Разклатете добре флакона преди първото прилагане и натиснете помпичката.
Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 ml) от продукта във
всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно натискане на помпичката. Обезвъздушената
помпа позволява да се прилага продуктът независимо от позицията на флакона.
Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета с билатерален отит.
1 доза /ухо/ дeн за 5 дни
Независимо от големината Независимо от позицията
5
Контейнер с единични дози:
Приложете една доза (1 ml) от продукта в засегнатото ухо:
• Извадете една пипета от кутията.
• Разклатете старателно пипетата.
• Отворете: дръжте изправена пипетата и счупете върха на канюлата.
• Поставете атравматичната канюла в ушния канал. Притиснете внимателно, но силно
средата на пипетата.
След прилагане на ветеринарния лекарствен продукт, основата на ухото може да бъде
внимателно масажирана, за да може продуктът да проникне в долната част на ушния канал.
Ветеринарният лекарствен продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не
използвайте студен продукт).
3.10 Симптоми на предозиране (и когато е приложимо — процедури на действие при
спешни случаи и антидоти)
При доза 3 до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, не се наблюдават локални или системни
неблагоприятни реакции с изключение на някои кучета с еритема и папули в ушния канал.
При кучета, при които ветеринарният лекарствен продукт е прилаган в терапевтичната доза в
продължение на десет последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват от петия
ден и си възвръщат нормалните стойности в рамките на десет дни след края на лечението.
Въпреки това, след стимулация с адренокортикотропния хормон те остават в нормалните си
граници по време на удължения период на лечение, което показва запазени функции на
надбъбречните жлези.
3.11 Специални ограничения за употреба и специални условия за употреба, включително
ограничения за употребата на антимикробни и противопаразитни ветеринарни
лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на резистентност
Не е приложимо.
3.12 Карентни срокове
Не е приложимо.
4. ФАРМАКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код (ATCvet Code): QS02CA03
4.2 Фармакодинамика
Ветеринарният лекарствен продукт е комбинация от три активни вещества (кортикостероид,
антимикотично средство и антибиотик):
Хидрокортизоновият ацепонат е диестеров глюкокортикостероид със силно
глюкокортикоидно действие, което означава намаляване на възпалението и облекчаване на
сърбежа, следователно подобряване на клиничните признаци, наблюдавани при външен отит.
Миконазоловият нитрат е синтетично имидазолово производно с ясно изразено
антимикотично действие. Миконазолът избирателно инхибира синтеза на ергостерол, който е
съществен компонент на мембраната на дрождите и гъбичките, включително Malassezia
pachydermatis. Механизмите на резистентност към азолите се състоят в неспособност за
натрупване на антимикотичното средство или промяна на таргетния ензим. In vitro не са
6
установени гранични стойности относно чувствителността към миконазола, въпреки че не са
открити резистентни щамове по метода на Diagnostics Pasteur.
Гентамициновият сулфат е аминогликозиден бактерициден антибиотик, който действа чрез
инхибиране синтеза на протеини. Неговият спектър на действие включва Грам-положителни и
Грам-отрицателни микроорганизми, като например следните патогенни микроорганизми,
изолирани от ушите на кучетата: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus
mirabilis, Escherichia coli и т.н.
Тъй като може да има наличие на много бактериални щамове при външен отит при кучетата,
механизмите на резистентност могат да варират. Фенотиповете бактериална резистентност към
гентамицина се основават главно на три механизма: ензимно модифициране на
аминогликозидите, неспособност за междуклетъчно проникване на активното вещество и
промяна на прицелните микроорганизми, към които е насочено действието на
аминогликозидите.
Кръстосаната резистентност е свързана главно с ефлуксните помпи, на които се дължи
резистентността към β-лактамите, хинолоните и тетрациклините. Значение имат
специфичността на помпата и нейния субстрат.
Описана е кръстосана резистентност, т.е. гените, отговорни за резистентността към
гентамицина са физически свързани с други гени, определящи друга антимикробна
резистентност. Те се предават между патогените чрез генетични елементи като плазмиди,
интегрони и транспозони.
Микроорганизмите, резистентни към гентамицин, изолирани при теренни условия от ушите на
кучета преди лечението между 2008 г. и 2010 г. (граничните стойности, определени от
Института за Клинични и Лабораторни стандарти са ≥ 8 за всички изолати, с изключение на
стафилококите, при които са ≥ 16 µg/ml) са били в малки количества: 4,7 %, 2,9 % и 12,5 %,
съответно за Staphylococcus spp., Pseudomonas и Proteus spp.
Всички Escherichia coli изолати са били напълно чувствителни към гентамицин.
4.3 Фармакокинетика
След прилагане на ветеринарния лекарствен продукт в ушния канал, резорбцията на
миконазола и гентамицина през кожата е незначителна.
Хидрокортизоновият ацепонат принадлежи към групата диестери на глюкокортикостероидите.
Те са липофилни компоненти, което осигурява увеличеното им проникване в кожата, свързано
с ниска системна бионаличност. Диестерите се трансформират в кожните структури в C17
моноестери, което е свързано със силата на действие на терапевтичния клас. При лабораторни
животни, хидрокортизоновият ацепонат се елиминира по същия начин както хидрокортизона
(другото име на ендогенния кортизол) чрез урината и изпражненията.
5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
5.1 Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарен лекарствен продукт.
5.2 Срок на годност
Контейнер с много дози:
Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт: 18 месеца.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 дни.
Контейнер с единични дози:
Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт: 18 месеца.
7
5.3. Специални условия за съхранение
Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
5.4 Вид и състав на първичната опаковка
Контейнер с много дози:
Контейнер с много дози, съставен от две екструдирани части, едната външна бяла
полипропиленова твърда туба и една вътрешна гъвкава торба от (етилен – метакрилова
киселина) – цинков кополимер (Surlyn), съдържаща стоманено топче, затворена с 1-
милилитрова дозираща обезвъздушена помпа, оборудвана с гъвкава атравматична канюла и
покрита с пластмасова капачка.
Кутията съдържа 1 контейнер с много дози (съдържанието от 10 ml се равнява на 10 дози).
Контейнер с единични дози:
Пипета, съставена от полиетилен с висока плътност (тяло и канюла), съдържаща стоманено
топче.
Картонена кутия, съдържаща 5, 10, 50, 100 или 200 пипети.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
5.5 Специални мерки за унищожаване на неизползвани продукти или остатъци от тях
Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или
битови отпадъци.
Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни
лекарствени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното
законодателство и с всички национални системи за събиране, приложими за съответния
ветеринарен лекарствен продукт.
6. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
VIRBAC
7. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
EU/2/08/085/001 – 006
8. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Дата на първото издаване на разрешението за търговия: 20/11/2008.
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
{ММ/ГГГГ}
10. КЛАСИФИКАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Да се отпуска само по лекарско предписание.