APOQUEL/АПОКВЕЛ – 20 таблетки за кучета

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Apoquel 3,6 mg таблетки за дъвчене за кучета
Apoquel 5,4 mg таблетки за дъвчене за кучета
Apoquel 16 mg таблетки за дъвчене за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Активно вещество:
3,6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
5,4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Помощни вещества:
Качествен състав на помощните вещества и
другите съставки
Pork liver powder
Crospovidone (type A)
Sodium starch glycolate (type A)
Glycerol monostearate 40-55 (type II)
Macrogol 3350
Glycerol
Sodium chloride
Xanthan gum
Brewer’s yeast dried
Silica colloidal anhydrous
Magnesium stearate
Светли до тъмнокафяви, петоъгълни таблетки за дъвчене на петна, с делителни линии от двете
страни. Таблетките са с вдлъбнато релефно означение със съответната концентрация („S S“ за
3,6 mg, „M M“ за 5,4 mg, „L L“ за 16 mg).
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
3. КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
3.1 Видове животни, за които е предназначен ВЛП
Кучета.
3.2 Показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът
За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
3.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от
помощните вещества.
Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.
Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с
данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активното вещество не е изследвано
в тези случаи.
10
3.4 Специални предупреждения
Няма.
3.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е
предназначен ВЛП:
Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекции и
да влоши неопластични състояния. Кучета, които приемат този ветеринарен лекарствен
продукт, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазия.
Когато лекувате прурит, асоцииран с алергичен дерматит с oclacitinib, потърсете и лекувайте
възможните първопричини (напр. алергичен дерматит от опаразитяване с бълхи, контактен
дерматит, хранителна алергия). Освен това в случаите на алергичен дерматит и атопичен
дерматит се препоръчва откриването и лекуването на усложняващи фактори, като бактериални,
гъбични или паразитни инфекции/заразявания (напр. бълхи и краста).
Като се има предвид потенциала за въздействие върху определени клиникопатологични
параметри (виж т.3.6, „Неблагоприятни реакции“), се препоръчва периодично проследяване с
пълна кръвна картина и серумна биохимия, в случаите на продължително лечение на кучетата.
Таблетките са ароматизирани. За да избегнете случайно поглъщане, съхранявайте таблетките на
безопасно място, далеч от достъпа на животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарния лекарствен продукт на
животните:
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Поглъщането на този продукт може да бъде вредно за деца. За да се избегне неволно
поглъщане, дайте таблетката(ите) на кучето веднага след изваждането й от блистера.
Специални предпазни мерки за защита на околната среда:
Не е приложимо.
3.6 Неблагоприятни реакции
Кучета:
11
Много чести
(повече от 1 на 10 третирани
животни):
пиодермия, кожни образувания, папиломи
Чести
(1 до 10 на 100 третирани
животни):
летаргия, липома, полидипсия, повишен апетит
гадене, повръщане, диария, анорексия
хистиоцитом, кожна гъбична инфекция, пододерматит
отит
лимфаденопатия
цистит
агресия
Много редки
(по-малко от 1 на 10 000
третирани животни,
включително изолирани
съобщения):
анемия, лимфома, конвулсии
Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на
средните стойности на серумния холестерол и намаляване средния брой на левкоцитите, но
всички средни стойности са в лабораторните референтни граници. Намаляването на средния
брой на левкоцитите, установено при третирани с oclacitinib кучета, не е било прогресивно и е
повлияло на броя на всички бели кръвни клетки (неутрофили, еозинофили и моноцити), с
изключение броя на лимфоцитите. Нито една от тези клиникопатологични промени не се е
проявила като клинично значима.
Относно податливостта на инфекция и непластични състояния, вижте точка 3.5 „Специални
предпазни мерки при употреба“.
Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на
безопасността на ветеринарния лекарствен продукт. Съобщенията трябва да се изпращат, за
предпочитане чрез ветеринарен лекар, или на притежателя на разрешението за търговия или на
местния му представител, или на националния компетентен орган чрез националната система за
съобщаване. За съответните данни за връзка вижте също последната точка от листовката.
3.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарния лекарствен продукт не е доказана по време на бременност,
лактация или при мъжки кучета за разплод и поради тази причина не се препоръчва
прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки кучета за разплод.
3.8 Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на
взаимодействие
Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган
едновременно с други ветеринарни лекарствени продукти, като ендо- или ектоциди,
антимикробни или противовъзпалителни продукти.
Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани
ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и
кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични
неваксинирани кученца. При прилагане на oclacitinib в доза 1,8 mg/kg т.м., два пъти дневно за
84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини. По време на същото
изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани
с oclacitinib в сравнение с контролната група. Не е ясно какво е клиничното значение на тези
ефекти за ваксинираните животните, докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания
дозов режим).
12
3.9 Начин на приложение и дозировка
За перорално приложение.
Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg т. м., приложена перорално, два
пъти дневно за максимум 14 дни.
За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg т. м.) трябва да бъде прилагана
веднъж дневно. Необходимостта от продължителна поддържаща терапия трябва да се основава
на индивидуалната преценка полза/риск.
Таблетките Apoquel са дъвчащи, приятни на вкус и лесно се консумират от повечето кучета.
Таблетките могат да се прилагат с или без храна.
Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими. Таблетките
могат да се разчупят по делителната линия.
Телесна маса
(kg) на кучето
Концентрация и брой на таблетките, които да се приложат:
Apoquel 3,6 mg
таблетки
Apoquel 5,4 mg
таблетки
Apoquel 16 mg
таблетки
3,0–4,4 ½
4,5–5,9 ½
6,0–8,9 1
9,0–13,4 1
13,5–19,9 ½
20,0–26,9 2
27,0–39,9 1
40,0–54,9 1½
55,0–80,0 2
3.10 Симптоми на предозиране (и когато е приложимо — процедури на действие при
спешни случаи и антидоти)
Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти
дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, по 0,6 mg/kg т.м., 1,8 mg/kg т.м. и
3,0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Клиничните наблюдения, за които се смята, че е вероятно да са свързани с третирането с
oclacitinib включват: алопеция (локална), папиломатоза, дерматит, еритема, разранявания и
сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
Кожните лезии са най-често вторични при развитието на интердигитална фурункулоза на един
или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните
изменения се увеличава с нарастване на дозата. Лимфаденопатия на периферните възли е
наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота при увеличаванe на дозата и често
свързана с интердигитална фурункулоза.
За папиломите се приема, че са свързани с третирането, но не и с дозата.
Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се
лекуват симптоматично.
3.11 Специални ограничения за употреба и специални условия за употреба, включително
ограничения за употребата на антимикробни и противопаразитни ветеринарни
лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на резистентност
Не е приложимо.
13
3.12 Карентни срокове
Не е приложимо.
4. ФАРМАКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код (ATCvet Code): QD11AH90.
4.2 Фармакодинамика
Oclacitinib е инхибитор на Янус киназа (JAK). Той може да инхибира функцията на множество
цитокини, зависими от активността на JAK ензима. Таргетните за oclacitinib цитокини са тези,
които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж. Въпреки това oclacitinib
може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на
гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
4.3 Фармакокинетика
След перорално приложение при кучета в доза, варираща от 0,55 до 0,9 mg oclacitinib/kg т.м.,
наблюдаваната средна стойност на Cmax е 352 ng/ml (варираща от 207 до 860 ng/ml), която се
достига приблизително за 1,7 часа (tmax) след дозирането. Полуживотът (t1/2) е 4,8 часа в
плазмата.
Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5,3 ml/мин/kg т.м.),
и реалният обем на разпределение в стабилно състояние е 942 ml/kg т.м. Oclacitinib се свързва с
нискомолекулни протеини в степен 66,3% до 69,7% свързване в обогатена кучешка плазма при
номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита. Един основен оксидативен
метаболит е открит в плазмата и в урина.
Като цяло основният начин на елиминиране е посредством метаболизъм, с малък принос от
бъбречно или жлъчно елиминиране. В изследване за безопасност при видовете животни, за
които е предназначен, инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 60-пъти
по-голяма от наблюдаваната средна Cmax (281 ng/ml или 0,833 µM), след перорално прилагане
на 0,6 mg/kg т.м. Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, поради
инхибиране на oclacitinib е много нисък.
5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
5.1 Основни несъвместимости
Не е приложимо.
5.2 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт в блистери: 3 години.
5.3 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от влага.
Останалите части от таблетката трябва да се съхраняват в блистера и да се дадат при следващото
приложение.
14
5.4 Вид и състав на първичната опаковка
Алуминиеви/PVC/Aclar блистери (всяка лента съдържа 10 таблетки за дъвчене), опаковани във
външна картонена кутия. Опаковки от 20, 50 или 100 таблетки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
5.5 Специални мерки за унищожаване на неизползвани продукти или остатъци от тях
Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или
битови отпадъци.
Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни
лекарствени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното
законодателство и с всички национални системи за събиране, приложими за съответния
ветеринарен лекарствен продукт.
6. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Zoetis Belgium
7. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
EU/2/13/154/028–036
8. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Дата на първото издаване на разрешението за търговия: 12/09/2013.
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
10. КЛАСИФИКАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Да се отпуска само по лекарско предписание.